Por José Vilchis Guerrero

Con el respaldo de la Secretaría de Salud y de Cofepris el 30 de octubre se recibieron las primeras dosis para realizar en México la fase 3 de ensayos clínicos de la vacuna candidata de CanSino Biologics en México.
Después de un riguroso proceso de evaluación que lideró la Cofepris y la Secretaría de Salud, se aprobó que los estudios se realicen a un grupo de entre 10 y 15 mil voluntarios mexicanos mayores de 18 años, informó el Canciller Marcelo Ebrard Casaubón.
Es una participación de México en un estudio global que tiene entre 30 mil y 40 mil voluntarios. Participan también Chile, Argentina, Pakistán, Arabia Saudita, Rusia y China.
“Hemos invitado hoy a quien representa y dirige esta fase 3 por parte de CanSino en México, Annette Ortiz, y en un momento más nos va a compartir las características de este estudio autorizado por la Secretaría de Salud hasta donde le permiten los acuerdos de confidencialidad a la que está obligada CanSino”.
Durante la conferencia de prensa en Palacio Nacional, Ebrard Casaubón precisó que el estudio clíinico se va a llevar a cabo en 20 centros de salud distribuidos en 12 entidades federativas de la República, incluida la Ciudad de México.
Los reportes de resultados en tiempo real sean proporcionados a la Cofepris de acuerdo a las normas establecidas. Hay cortes a los 14, a los 28 y a los 120 días. Es una sola dosis y las temperaturas para su almacenamiento son bajas, son entre dos y ocho grados. Ya ha sido administrada exitosamente a miembros de las Fuerzas Armadas en China.
Martha Delgado Peralta, subsecretaria de Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos de la Secretaría de Relaciones Exteriores, explicó que se trata del primer ensayo ensayo clínico fase 3 en México de vacuna candidata contra la COVID-19.
“Es un estudio que busca comprobar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus desarrollada por el laboratorio chino-canadiense CanSino Biologics”.
Este es un paso fundamental para el cumplimiento presidencial de acceder a una vacuna candidata lo más pronto posible. Este mandato lo recibió el canciller Marcelo Ebrard del presidente López Obrador hace unos meses, por lo que se hizo lo posible para poder traer esta fase 3 de ensayos clínicos a México, explicó.
Esta misma semana se prevé el comienzo del ensayo clínico. No sólo se revisó que se cumpliera con los requisitos técnicos, científicos y bajo los más estrictos estándares internacionales, sino que también este protocolo incluye garantizar la integridad de los participantes, de los voluntarios y la seguridad de los pacientes.
Es un estudio general global, en le que son 40 mil participantes en el mundo y en México entre 10 mil y 15 mil. Los resultados de los pacientes mexicanos van a ser reportados a los laboratorios de la empresa CanSino Biologics en Canadá, ahí se van a agrupar con todos los demás países y se tendrá un reporte final.
Por su parte, Annette Ortiz Austin, directora de Epic Research, responsable en México del ensayo clínico fase 3 de Cansino Biologics, explicó que se diseñó y se adaptó el estudio para para evaluar la eficacia y la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus, vector de adenovirus tipo 5 en adultos de 18 años y mayores.
“La vacuna tiene ciertas condiciones, por lo cual se han evaluado distintos centros; para México se contarán 20 centros de investigación entre institutos y hospitales públicos y privados en los estados de Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Aguascalientes, Michoacán, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo y la Ciudad de México”.
La población total para el estudio, como se mencionó, es de 40 mil sujetos y México participa con 15 mil voluntarios, que es aproximadamente el 37 por ciento de la muestra del estudio y los datos de los voluntarios se tomarán en cuenta en el análisis global de modo que se tomará en cuenta la genética del pueblo mexicano en el diseño final de la vacuna que se pretende sea la solución para Covid en México y en el mundo.