Cofepris autoriza tratamiento oral para COVID-19 en uso de emergencia controlada

• Medicamento molnupiravir será destinado a la atención de
pacientes leves a moderados con alto riesgo de complicación

• Tratamiento no sustituye a la aplicación de vacunas contra SARSCoV-2 ni debe ser utilizado sin indicación médica

  • La Comisión Federal para la Protección contra
    Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral
    molnupiravir, que será destinado para atender pacientes con COVID-19 leve o
    moderado, y con alto riesgo de complicaciones.
    La autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere
    prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de
    autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su
    venta irregular.
    El proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando
    se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias; este
    proceso de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance, o
    convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año
    pasado.
    El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los
    primeros países en autorizar el medicamento. “Esta aprobación se emite en
    tiempo record, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos
    con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como
    segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por COVID-19”.
    En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización;
    mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de
    análisis. Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como
    referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia
    Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de

Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus
siglas en inglés.
Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la
evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el
cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y
eficacia de molnupiravir. Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó
que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la
indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por COVID-19 leve a moderado
en adultos con prueba de diagnóstico SARS-cov-2 positiva, que no requieren
oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de
desarrollar COVID-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes
las opciones alternas de tratamiento COVID-19 autorizadas no son accesibles o
clínicamente apropiadas.
El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARSCoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral
suministrado a través de cápsulas por cinco días.
La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT,
un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia
la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados
con COVID-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser
hospitalizados.
Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a las personas que este
tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19, y que no debe
ser utilizado sin indicación médica.
En caso de identificar su libre venta al público, se invita a realizar una denuncia
sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris, ya que su consumo irregular
constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.

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